TopoTarget A/S har idag offentliggjort at de har modtaget Orphan Drug designation i Europa, hvilket betyder hjælp til registreringsansøgningen samt markant højere priser på salget af produktet. Investorerne belønner TopoTarget aktien med at sende den 5-10% i vejret mandag. CEO Anders Vadsholt bekræfter også overfor Medwatch at dette er med til at understøtte de nuværende partnerforhandlinger som foregår i samarbejde med ABG Sundal Collier.

Hvad mange investorer dog ikke altid husker på, er at Belinostat stadig har meget lang vej til markedet for en godkendelse i Europa. De Europæiske myndigheder har for både Folotyn og Istodax krævet randomiserede studier før de vil godkende et stof mod PTCL. Et sådan studie er det igangværende BELIEF studie ikke, og der skal dermed osptartes et helt nyt studie før man kan ansøge om godkendelse i Europa. Dette bekræfter CEO Anders Vadsholt:

“EMA kræver randomiserede studier, hvorfor der med stor sikkerhed skal laves et nyt registreringsstudie i Europa inden en eventuel godkendelse af PTCL i regionen.” skriver Anders Vadsholt i en mail.

Da FDA vil kræve et komplementerede opfølgningsstudie i USA for godkendelsen på baggrund af BELIEF studiet er det nærværende at håbe at Spectrum vil designe studiet som et randomiseret studiet der kan bruges som godkendelse i Europa. Dette er der ingen sandsynlighed for da Spectrum ingen interesse har i at Belinostat godkendes i Europa. Omkring om Spectrum vil hjælpe med dette studie svarer Anders Vadsholt dog også at vi kan forvente en gennemgang af fremtidige studier:

“Vi er i løbende drøftelser med Spectrum om fremtidige studier og vil senere kommunikere den fremtidige kliniske udviklingsplan.”.

Dette har vi hørt meget længe, og det er stadigt et åbent spørgsmål for markedet hvordan den fremtidige udvikling af Belinostat vil ske indenfor såvel hæmatoligiske sygdomme samt indenfor solide tumorer.

About Investor1989

Investor in stocks in about 5 years with some very good profits. Focusing on Biotech and Value stocks. Active investor...

 

2 Responses to Belinostat har stadig lang vej i Europa

  1. Investor1989 says:

    Nu betragter jeg "med stor sikkerhed" sammenholdt med at både Istodax og Folotyn ikke har haft en chance som bekræfter. Det er jo et fakta at EMA ikke engang har gidet kigge på data for Folotyn og Istodax fordi de ikke var randmosierede forsøg, hvilket BELIEF studiet ikke er….

    Og når jeg nu kildeciterer Anders Vadsholt ordret, så må det jo stå enhver person fri for at tolke ham som man vil. Jeg tolker det som en bekræftigelse når jeg sammenholder det med den FA viden jeg har om PTCL markedet.

    mht. at du snakker om agenda mv. Så bliver du nødt til at uddybe hvad du mener? Dette er en aktieblog hvor der præsenteres subjektive analyser af enkeltaktier der både skal ses som vidensdeling og underholdning.

    Hvis du er uenig med mig i at der skal bruges et randomiseret forsøg i Europa for at få en PTCL godkendelse må du meget gerne argumentere herfor og dele din ekspertviden ud?

  2. kabaje says:

    "Et sådan studie er det igangværende BELIEF studie ikke, og der skal dermed osptartes et helt nyt studie før man kan ansøge om godkendelse i Europa. Dette bekræfter CEO Anders Vadsholt:__“EMA kræver randomiserede studier, hvorfor der med stor sikkerhed skal laves et nyt registreringsstudie i Europa inden en eventuel godkendelse af PTCL i regionen.” skriver Anders Vadsholt i en mail."__Her bliver 1989 jo fanget i en løgn. Anders Vadholt bekræfter ikke at der SKAL oprettes et nyt studie, men skriver at der med stor sikkerhed skal!__Så jeg undre mig meget over at investor1989 manipulerer med AV´s udtalelser, hvad er hans agenda?_

What do you say?

Set your Twitter account name in your settings to use the TwitterBar Section.