Sanofi oplyste i torsdags, da de nu ville fokusere på udviklingen af LixiLan i en Præ-Mix pen, hvilket til stadighed skyldes problemerne med udviklingen af Fix-Flex pensystemet. Dette var det jeg gættede på ville ske efter meddelelsen om problemerne med Fix-Flex pennen tilbage i Februar. Den største konkurrent Novo Nordisk anvender også en præ-mix pen til deres produkt IDegLira, der er en sammensætning af Tresiba(Degludec) og Victoza(Liraglutide).

Tresiba blev som bekendt afvist af FDA og skal nu igennem en længere 3-5 proces med at få lavet nye studier og godkendt Tresiba. I mellemtiden kan IDegLira så heller ikke godkendes. Dette gør at Sanofi ved opstart af phase III LixiLan studier i 2013 vil kunne komme på markedet samtidig eller måske endda før IDegLira i USA. Da Lantus går af patent i 2014 er det samtidig yderst vigtigt for Sanofi at kunne holde sin markedsandel ved at kunne tilbyde patienterne behandling med LixiLan istedet for.

————————————–

Zealand Pharma oplyser om Sanofis vedvarende engagement i udviklingen af et Lantus®/Lyxumia®-enkeltkombinationsprodukt

Sanofi har besluttet at prioritere Fast-ratio-kombinationen i relation til start af Fase III-udvikling

København, 2013-05-02 07:38 CEST (GLOBE NEWSWIRE) — Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) (”Zealand”) meddeler, at selskabets licenspartner Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) i dag i sin kvartalsmeddelelse for 1. kvartal 2013 har givet en statusopdatering vedrørende udviklingsprogrammet for et Lantus® (insulin glargin)/Lyxumia® (lixisenatid)-enkeltkombinationsproduktet.
I kvartalsmeddelelsen oplyser Sanofi følgende: “I betragtning af et nyligt tilbageslag for en konkurrent i USA og forlængede tidsfrister for udviklingen af en Fix-Flex-kombinationspen har vi valgt at tildele prioritet til udviklingen af Fast-ratio-kombinationen af Lantus® og Lyxumia®, som er i fase II-udvikling. Tidsfrister for den videre udvikling vil blive meddelt i forbindelse med den amerikanske diabetesforenings, ADA’s årsmøde i juni. ”

I en kommentar til opdateringen fra Sanofi, udtalte David H. Solomon, adm. direktør i Zealand:     “Vi støtter Sanofis beslutning om at give prioritet til Fast-ratio-kombinationen og er meget glade for, at Sanofis vedvarende engagement i udviklingen af Lantus®/Lyxumia®-enkeltkombinations-produktet nu er offentligt bekræftet som en væsentlig byggesten i selskabets fortsatte indsats for på verdensplan at opfylde de behov, som mennesker, der lever med diabetes, har.

Vi har en stærk tro på rationalet og mulighederne for kombinationen af Lantus® og Lyxumia®. Lantus® er den basalinsulin, der udskrives mest over hele verden, og produktet er blevet vist sikkert og veltolereret i ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studiet, der er udført af Sanofi i over 12.500 patienter fra over 40 lande verden over. Samtidig gør Lyxumia®’s kliniske profil dette produkt særlig relevant til at opnå en bedre blodsukkerkontrol i netop en kombination med basalinsulin og herunder Lantus®. Vi ser frem til den næste statusopdatering fra Sanofi i forbindelse med den amerikanske diabetesforening, ADA’s årsmøde til juni.

Lyxumia®, der er opfundet af Zealand og licenseret til Sanofi, blev godkendt i Europa i februar og er lanceret af Sanofi i Storbritannien og Tyskland som nogle af de første lande. Den europæiske udrulning forventes at fortsætte gennem 2013, og produktet er under myndighedsevaluering i USA og en lang række andre lande på verdensplan. Lyxumia® er godkendt til behandling af voksne med type 2-diabetes, og herunder som tillægsbehandling til basal insulin, inklusiv Lantus®. For yderligere at forfølge det behandlingsmæssige rationale for at kombinere Lyxumia® og Lantus®, evaluerer Sanofi som tidligere meddelt både en Fix-Flex-enkeltdoseringspen til fuld fleksibel dosering af Lantus® kombineret med en fast dosering af Lyxumia® og et Fast-ratio kombinationsprodukt. På grund af et teknisk problem opstået under de sidste trin i udviklingen af Fix-Flex-produktet meddelte Sanofi tidligere i år, at fristen for start af fase III-udvikling måtte revurderes. I et fase IIb-studie af Fast-ratio-kombinationsproduktet er optagelsen af 323 patienter afsluttet.
Resultatforventninger til 2013 og betingelser i Sanofi-aftalen Sanofis beslutning om at give udviklingen af Fast-ratio-kombinationsproduktet første prioritet ændrer ikke Zealands resultatforventninger for 2013 som anført i selskabets helårsmeddelelse og årsrapporten for 2012 (Selskabsmeddelelse 08-13). Dette omfatter forventet omsætning i 2013 form af de første licensindtægter fra salget af Lyxumia ® og potentielt succesbaserede milepælsbetalinger fra sine samarbejdspartnere. Der kan ikke på dette tidspunkt opstilles konkrete forventninger til omsætningen, for Sanofi har endnu ikke givet nogen vejledning om det forventede salg af Lyxumia®, og eftersom tidspunktet for ​​milepælsbetalinger i udstrakt grad ligger uden for Zealands kontrol. Nettodriftsomkostninger for 2013 forventes i niveauet 210-240 mio. kr.
Under licensaftalen med Sanofi, der dækker lixisenatid (Lyxumia®) og kombinationsprodukter omfattede lixisenatide, er Zealand berettiget til licensbetalinger baseret på trinvist stigende, lave tocifrede procentandele af det globale nettosalg af Lyxumia® og til licensbetalinger baseret på en fast, lav tocifret procentandel af det fulde nettosalg af kombinationsprodukter, der indeholder lixisenatide 1.
Herudover er Zealand berettiget til at modtage resterende udviklings-, regulatoriske og omsætningsbaserede milepælsbetalinger på op til 1,2 mia. kr. (USD 215 mio.), hvilket inkluderer 230 mio. kr. (USD 40 mio.) for en depotformulering af lixisenatid, der ikke er i aktiv udvikling 1.

About Investor1989

Investor in stocks in about 5 years with some very good profits. Focusing on Biotech and Value stocks. Active investor...

 

What do you say?

Set your Twitter account name in your settings to use the TwitterBar Section.