Zealand pharma meddelte igår at deres franske samarbejdspartner for Lyxumia (Sanofi) har valgt at udskyde opstarten af phase III forsøget med LixiLan Fix-Flex pennen. LixiLan er en fast kombination mellem Lyxumia og Sanofis storsællert indenfor basal insulin Lantus. Problemet skyldes ikke Lyxumia, men simpelthen den teknik det har krævet at udvikle selve pensystemet. Om udsættelsen er 3 måneder eller 2 år er svært at vide. Men det tyder nok på at være et sted derimellem.

Det første der dog er vigtigt at understrege er at dette ikke på den korte bane påvirker Zealand Pharma. Dette har INTET med Lyxumia at gøre eller noget at gøre med godkendelsen af Lyxumia (som er kommet i Europa nu).

Der er nu den mulighed at Sanofi vil bruge endnu flere kræfter på at markedsføre Lyxumia som tillægsbehandling ovenpå Lantus (hvilket Lyxumia allerede er godkendt til), som behandling i 2 pensystemer. Dette er ud fra hvad jeg har hørt fra diabetikere mv. ikke noget problem at skulle tage 2 injektioner om morgenen sammen. Dette kan faktisk være med til at øge salget på den korte bane hvis Sanofi nu lægger ekstra kræfter heri.

Sanofi står dog med det problem (som ikke er et Zealand problem) at Lantus løber af patent. Derfor prøver Sanofi desperat at forlænge patentperioden på Lantus ved at tilføre Lyxumia. Dette er nu udsat for Fix-Flex pensystemet og Sanofi må derfor tænke i andre baner. En af mulighederne som de nok overvejer er at opstarte phase III i år med LixiLan med en præmix formulering i pennen. Det er den samme metode som Novo Nordisk har valgt at bruge med deres IDegLira som er deres kombinationsprodukt af Degludeg/Tresiba og Liraglutide/Victoza. Vælger Sanofi denne løsning vil der stadig være milepælsbetalinger knyttet til phase III forsøg og godkendelse mv.

 

pt. ser jeg frem til at høre svar fra USA vedrørende NDA’en (som vi fik bekræftet igår var indsendt i december måned og derfor må forvente svar indenfor MEGET kort tid). Og endnu mere få et svar fra de japanske myndigheder. Japan er et meget vigtigt marked fordi Lyxumia har vist ekstraordinære gode resultater på asiatiske patienter og det er et marked hvor Victoza ikke står helt så stærkt som i resten af verden.

—————————————————

Zealand Pharma meddeler, at Sanofi har givet en statusopdatering på Lyxumia®/Lantus®-kombinationsprogrammerne

København, 2013-02-07 08:06 CET (GLOBE NEWSWIRE) — Zealand Pharma (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler, at selskabets licenspartner Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) i dag har givet en opdatering på status for Lyxumia® (lixisenatide)/Lantus® (insulin glargin)-kombinationsprogrammet. I sin 2012-helårsrapport, erklærede Sanofi, at på grund af et nyligt teknisk problem, opstået i forbindelse med udviklingen af ​​Fix-Flex kombinationspennen, vil fase III- udvikling til en kombination af Lantus®/Lyxumia® ikke blive indledt i 2013 som tidligere planlagt.

Lyxumia® (lixisenatid) er en ny GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, der er opfundet af Zealand Pharma og licenseret globalt til Sanofi. Sanofi er ansvarlig for udviklingen og kommercialiseringen af produktet, der udvikles til behandling af type 2-diabetes både som enkeltprodukt og som et kombinationsprodukt sammen med Lantus®, Sanofis verdensførende basalinsulin-produkt.

Sanofi har indsendt ansøgninger om markedsføringstilladelse til lixisenatid i adskillige andre lande rundt om i verden, herunder i USA, hvor en registreringsansøgning (New Drug Application) blev indgivet til FDA (de amerikanske lægemiddelmyndigheder) i december 2012.

Mandag, den 4. februar 2013 meddelte Zealand Pharma sammen med Sanofi, at Lyxumia® (lixisenatid) havde opnået markedsføringstilladelse i Europa til behandling af voksne med Type 2 diabetes. Markedsføringstilladelsen, der dækker de 27 EU lande samt Norge, Island og Lichtenstein, er tildelt på basis af resultater fra Sanofis globale GetGoal fase III-program, der omfatter flere end 5.000 patienter med type 2-diabetes i 11 kliniske studier. Markedsføringstilladelse er også givet til lixisenatid i Mexico.

Til Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet udvikler Sanofi en Fix-Flex-pen, der skal muliggøre fleksibel dosering af Lantus® sammen med en fast dosering af Lyxumia®. I 2. halvår 2012 indledte Sanofi som forberedelse til fase III-udvikling studier med Fix-Flex-pennen inden for industriel skalerbarhed, validering, brugervenlighed og fremstilling. Sideløbende hermed evaluerer Sanofi også en Præmix-kombinationspen; optagelsen af patienter i et fase IIb-studie med præmix-formuleringen er afsluttet og resultater fra studiet forventes præsenteret på en medicinsk kongres i 2013.

Som en del af GetGoal-programmet blev et stort antal patienter studeret for at vurdere virkningen af Lyxumia®i kombination med basal insulin, herunder Lantus® (706 patienter behandlet med Lyxumia® i tre studier): GetGoal-L, GetGoal-L Asia og GetGoal Duo 1).Resultater fra GetGoal-programmet viser det kliniske rationale for Lyxumia® som en tillægsbehandling til Lantus®. Zealand Pharma vurderer, at eftersom Lyxumia® har vist udtalt reduktion i måltidsrelateret blodsukker, kan Lyxumia® som tillæg til Lantus® vise sig at give betydelige fordele i behandlingen af ​​diabetes.

Sanofi revurderer i øjeblikket tidsfrister for Lyxumia®/Lantus®-kombinationsprogrammerne og en opdatering forventes at følge på et senere tidspunkt.

I en kommentar til statusopdateringen fra Sanofi, udtaler David Solomon, administrerende direktør i Zealand Pharma: “Mens vores globale partner Sanofis forsinkelse i forhold til tidsfristen for start af fase III-studier med Lantus®/ Lyxumia®-kombinationsproduktet er skuffende, så fortsætter udviklingen, og vi ser frem til nye fremskridt og herunder en løsning af ​​eventuelle tekniske problemer. Vi ser også frem til den europæiske lancering af Lyxumia®, som vi forudser vil give yderligere dokumentation for de vigtigste terapeutiske fordele og den unikke placering af dette GLP-1 produkt til anvendelse i kombination med Lantus®.”

Resultatforventninger til 2013 og betingelser i Sanofi-aftalen

Zealand Pharma vil offentliggøre resultatforventninger til 2013 i forbindelse med ​​sin helårsmeddelelse for 2012, der udsendes den 14. marts 2013.

I henhold til licensaftalen med Sanofi, som dækker lixisenatid og kombinationsprodukter, der indeholder lixisenatid, er Zealand Pharma berettiget til trinvist stigende, lave tocifrede procentvise royaltybetalinger af det globale nettosalg af Lyxumia® samt fast, lave tocifrede procentvise royaltybetalinger af det fulde nettosalg af kombinationsprodukter, der indeholder lixisenatid 1.

Endvidere er Zealand Pharma berettiget til at modtage resterende udviklings-, regulatoriske og salgsmilepælsbetalinger på op til 1,23 mia. kr. (215 mio. USD), inklusive 230 mio. kr. (40 mio. USD) relateret til en depotformulering af Lyxumia®, som ikke aktuelt er i udvikling 1.

About Investor1989

Investor in stocks in about 5 years with some very good profits. Focusing on Biotech and Value stocks. Active investor...

 

What do you say?

Set your Twitter account name in your settings to use the TwitterBar Section.