2014 – en fordel for hvem ?

Der har været noget usikkerhed på hvad konsekvenserne af beslutningen i den europæiske patentorganisations (EPO) afdeling for indsigelser kaldet Opposition Division (OD) har af betydning for BioPorto… og –

Medens vi sidder og venter på at EPO – OD  skal begrunde det ubegrundelige – så er det måske passende at tænke lidt over hvor den foreløbige tilbagesendelse af patentet – til en ny behandling efterlader os…

For det første er det jo væsentligt at fastslå – at BioPorto STADIGT har det europæiske patent udstedt af EPO.

Og at BioPorto – som absolut minimum vil have patentet i EPO’området til 2014 (og sandsynligvis længere end det) – selv i et worst case scenario. Ligeledes,  at det ikke umiddelbart påvirker hverken de udstedte patenter i  BRIK-landene – eller for den sags skyld patent-ansøgningen i USA.

Så – som man siger på nu-dansk “ro på Mulle…””

For lige yderligere at forstå hvorfor der ikke er nogen som helst årsag til dommedagsbasuner skal gjalde – så må vi lige have skilt tingene lidt ad.

Vi er nødt til som udgangspunkt at skelne mellem Test og Patent.

Patentet kan – selvom BioPorto ikke anser det for sandsynligt – tabes ved afgørelsen i EPO (elller i USPTO – f.s.v.a. det amerikanske patent).

Der er flere og flere studier der opererer med cutoff-værdier omkring 230/250 ng/ml – så der synes at være en vis enighed om at det er det rigtige niveau for identifikation af AKI (akut nyreskade) – men det er jo et selve patentsagen skal afgøre (også). Hvis BioPorto taber patentsagen (både i EPO-området og de andre udstedte områder)-  så betyder det i praksis kun, at man ikke kan begrænse adgangen til markedet for NGAL test med henvisning til en krænkelse af den cutoff-værdi på 250 ng/ml som BioPorto har.

Hvis vi antager at det sker – så er testen ikke patent-beskyttet – og andre diagnostiske selskaber kan lave en lignende (eller magen til) test. Nogle selskaber vil så udvikle en heterogen-test (som Abbott) – andre vil bringe en homogen test på markedet. Der er ikke noget unikt i en test – men det tager selvfølgelig tid (årevis) at udvikle og validere den. Det sidste kan man jo se ved at kigge på den tid det har taget at implementere både Abbotts nuværende heterogene test og BioPorto’s homogene.

Men – og det er det allervæsentligste…man kan miste patentet både her og hisset  – MEN UANSET HVAD RESULTATET ER  – den homogene test er der derimod ingen mulighed for at miste retten til;  og det er det VIRKELIGT interessante for NGAL-Testen det er den eneste – på nuværende tidspunkt – test der kan tilpasses stort set alle maskintyper.

Hvis vi ser på patent-sagen – så er der forskellige udfaldsscenarier…. her er tre af de mest oplagte

A: BioPorto får medhold i 1ste instans igen. –  Happy days are here again

B: BioPorto får ikke medhold i 1ste instans – men til gengæld i appellen –  Happy days er let forsinkede

C: BioPorto taber hele vejen – og efter 2014 står man uden patent – Working days are here again

A: Hvis BioPorto får medhold i sagen – igen – vil det stille Abbott/Alere i en overordentlig vanskelig situation. For der skal vist ekstraordinært gode overtalelsevner fra A&A’s side til at opnå en licensadgang – efter retssagen (selvom det selvfølgelig vil være fornuftigt at adskille følelser og business). Tværtimod kan man vel sige – at A&A risikerer at male sig op i et hjørne ved udelukkende at fastholde sagen (uden at være i dialog med BioPorto)

B: Selv hvis man ikke får medhold i første instans – så er der jo – som vi nu ved at smertelig erfaring – appelmuligheder – og der er i den periode – stadigt et patent. Det er ikke overvældende sandsynligt at nogen selvstændigt (altså ikke Abbott / Instrumentation Lab/ Alere) vil udvikle en test i indsigelsesperioden

C: I 2014 besluttes det at BioPorto ikke længere har patent på målingen af cut-off værdien. Uanset om det er tilfældet eller ej – så har Bioporto de facto et forspring i forhold til nyopdukkende konkurrenter – idet testen jo på det tidspunkt allerede er i distribution. Det bliver så op til distributionspartnerne af fastholde positionen – hvilken givetvis vil medføre et vist prispres – stigende over tiden – men næppe mærkbart de første par år (og så er vi nok henne i 2017 før der dukker konkurrenter op)

Så hvad kan Abbott/Alere risikere ? Tjah – ved en fastholdelse af sagen hele vejen igennem alle instanser kan man groft sagt operere med to udfaldscenarier.

Hvis BioPorto får medhold risikerer man at måtte betale en heftig erstatning for markedsføring af egne test – og derudover kan man (i yderste konsekvens) blive tvunget til at tilbagekalde de test man har solgt, årelang promovering og markedsføring være spildt – og eventuelle salg af Abbotts RA-maskiner (baseret på NGALtest) kan gå i vasken. (det samme gælder for salg af Alere’s Triage).

For – selv hvis Abbott/Alere indsigelses-sag viser sig begrundet – så vil man stadigt kunne møde BioPorto’s NGALtest i markedet. Den heterogene test er dyr (både i produktion og i indkøb) i sammenligning med den homogene test (der jo også kan bruges på Abbott’s maskiner) – så der vil være et pres på Abbott nedefra – selv hvis man får medhold i at patentet skal tilbagekaldes endeligt (som sagt tidligst  2014).

I perioden indtil 2014 står Abbott/Alere derfor i et vadested – skal de give markedsføringen fuld gas – med de risici det indebærer – eller skal man prøve en mere intensiv dialog med BioPorto (formentlig samtidig med sagen kører).

Hvis BioPorto rent faktisk indgår den aftale i første halvår som man UTVETYDIGT har lovet – så vil man nok vise sig at være en meget genstridig samarbejdspartner for hhv A&A. Så hvis jeg var i de to selskaber – så ville jeg være mere end almindeligt interesseret i at der kom en aftale i stand (mod aflysning af patentsagen) – og det inden der kom en aftale med de andre store – Roche/Siemens eller ?

A&A kommer nok til at stå alene med sagen når Pfadia-patentet formentlig erklæres definitivt ugyldigt – og så er der kun en enkelt der har interesse i at søgsmålet opretholdes ved en aftale med BioPorto (Gaetica). Hvis Abbott/Alere/Gaetica frafalder sagen er der ikke andre der kan betvivle patentet (forældesesfristen for indsigelser er forlængst overskredet).

I klartekst: BioPorto sidder på flæsket indtil 2014 i relation til patentet – og i relation til testen nok minimum til 2017 (hvis patentsagen ulykkeligvis tabes)…