Belinostat har stadig lang vej i Europa

TopoTarget A/S har idag offentliggjort at de har modtaget Orphan Drug designation i Europa, hvilket betyder hjælp til registreringsansøgningen samt markant højere priser på salget af produktet. Investorerne belønner TopoTarget aktien med at sende den 5-10% i vejret mandag. CEO Anders Vadsholt bekræfter også overfor Medwatch at dette er med til at understøtte de nuværende partnerforhandlinger som foregår i samarbejde med ABG Sundal Collier.

Hvad mange investorer dog ikke altid husker på, er at Belinostat stadig har meget lang vej til markedet for en godkendelse i Europa. De Europæiske myndigheder har for både Folotyn og Istodax krævet randomiserede studier før de vil godkende et stof mod PTCL. Et sådan studie er det igangværende BELIEF studie ikke, og der skal dermed osptartes et helt nyt studie før man kan ansøge om godkendelse i Europa. Dette bekræfter CEO Anders Vadsholt:

“EMA kræver randomiserede studier, hvorfor der med stor sikkerhed skal laves et nyt registreringsstudie i Europa inden en eventuel godkendelse af PTCL i regionen.” skriver Anders Vadsholt i en mail.

Da FDA vil kræve et komplementerede opfølgningsstudie i USA for godkendelsen på baggrund af BELIEF studiet er det nærværende at håbe at Spectrum vil designe studiet som et randomiseret studiet der kan bruges som godkendelse i Europa. Dette er der ingen sandsynlighed for da Spectrum ingen interesse har i at Belinostat godkendes i Europa. Omkring om Spectrum vil hjælpe med dette studie svarer Anders Vadsholt dog også at vi kan forvente en gennemgang af fremtidige studier:

“Vi er i løbende drøftelser med Spectrum om fremtidige studier og vil senere kommunikere den fremtidige kliniske udviklingsplan.”.

Dette har vi hørt meget længe, og det er stadigt et åbent spørgsmål for markedet hvordan den fremtidige udvikling af Belinostat vil ske indenfor såvel hæmatoligiske sygdomme samt indenfor solide tumorer.