Daratumumab opnår Breakthrough designation

Genmab offentliggjorte i onsdags årets klart vigtigste nyhed. Nemlig at FDA har tildelt Daratumumab den eftertragtede Breakthrough designation. Dette en efterfølger af den Fast Track der også blev tildelt Daratumumab tidligere på året.

Med denne nye BT status til Daratumumab vil udviklingen kunne fremskyndes og vejen til markedet bliver potentielt 2-3 år kortere end hvad der ellers ville have været tilfældet.

Genmabs direktør Jan van de Winkel udtaler således at Daratumumab nu potentielt kan være på markedet i 2016. Dette skyldes at man med BT status kan indsende registreringsansøgninger på baggrund af eksempelvis gode phase I data. Genmab kører stadig phase I/II doseeskaleringsstudiet med Daratumumab mod recidiverede MM patienter. Dette studie forventes der at komme topline resultater fra i slutningen af 2013. Falder maintaince behandlingen heri positivt ud vil studiet med BT status kunne anvendes som registreringsgrundlag hvilket vil resultere i signifikante milestone betalinger til genmab + starte op på løbende royaltybehandlinger.

Min personlige betragtning er at markedet slet ikke har belønnet aktiekursen nok for denne super nyhed. En af grundene er nok at mange gerne lige vil se Arzerra phase III data indenfor de næste par måneder før de beslutter hvilket ben de skal stå på mht. Genmab. Herudover at aktien er steget meget og nogle garanteret vil tage profit. Men langsigtet er der ingen slinger i valsen hos Genamb !.

———————————————–

Selskabsmeddelelse

• Daratumumab får status som Breakthrough Therapy til behandling af dobbelt-refraktær myelomatose
• Mulighed for fremskyndet udvikling

København, Danmark; 1. maj 2013 — Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Breakthrough Therapy-status til daratumumab til behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb, herunder en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD.  Breakthrough Therapy er et program, der har til formål at fremskynde udviklingen og evalueringen af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme i tilfælde, hvor foreløbig klinisk evidens viser, at  lægemidlet potentielt kan give væsentlige fordele i forhold til de tilgængelige behandlingsmuligheder. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle og kommercialisere daratumumab.

“Med denne Breakthrough Therapy-status kan vi nu sammen med vores strategiske samarbejdspartner Janssen og FDA fremskynde udviklingen af daratumumab til behandling af myelomatose, så patienter med denne alvorlige form for blodcancer potentielt kan få adgang til dette lægemiddel langt hurtigere”, udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Om Breakthrough Therapy status Betegnelsen Breakthrough Therapy blev indført som en del af 2012 FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) og har til formål at fremskynde udviklingen af lægemidler til behandling af alvorlige og livstruende medicinske tilstande, når foreløbig klinisk evidens viser, at lægemidlet potentielt kan give en væsentlig forbedring på mindst ét klinisk signifikant effektmål i forhold til de tilgængelige behandlinger.  Breakthrough Therapy-betegnelsen omfatter alle de procedurer, som Fast Track-status indebærer, og derudover en mere intensiv vejledning fra FDA om lægemidlets kliniske udviklingsprogram.