Protokolændring i Darumumab Velcade kombinationsstudie

Jeg har haft kontaktet Genmab vedrørende deres kommende kombinationsstudie med Daratumumab og Velcade da jeg ikke kunne forstå at de ikke havde startet indrulningen af patienter endnu, da protokollerne lå klar omkring juni måned. Jeg fik følgende svar herpå fra Genmabs IR chef Rachel Gravesen:

“Begrundelsen for at patientindrulling er ikke i gang endnu er at protokollet blev opdateret så det passer endnu bedre med nuværende kliniske praksis. Studiet er nu Janssen’s ansvar og vi forventer at studiet vil begynde at rekruttere patienter snart, og vi vil opdatere markedet i vores næste finansielle rapport.”

Jeg spurgte herefter videre ind til hvordan Janssen samarbejdet mere konkret forløb, samt hvilke begrundelser der var lavet mht. protokolændringen. Om det havde noget at gøre med den valgte startdosis i doseeskaleringsdelen af studiet eller om det var tilpasset nogle safety oplysninger fra monoterapistudiet. Hertil fik jeg svaret:

Det var mere fordi behandlings landskabet ændre sig, og vi (og Janssen) vil gerne forsikre os at protokollen afspejler hvordan lægerne behandler patienter.

“Janssen nu har ansvar for at køre alle studier bortset fra den kørenede monoterapi studiet (hvor vi har offentliggjørt data fra nogen patienter) og den igangset Revlimid kombo studie. Janssen har en kæmpe maskineri for at køre kliniske studier så vi er glad for de tage ansvar for alle de andre studier. Vi sidder med i Joint Steering Committee og Joint Development Committee, og få alle vores omkostninger betalt af Janssen, fra de to kørende studier.”

Jeg er som tidligere nævnt rigtig positiv mht. Daratumumab, og er meget spændt på at se den udviklingsplan Janssen vil starte på Daratumumab i 2013. Ser ud til jf. ovenstående at de allerede nu er ved at “take action” når de ændrer en eksisterende protokol på kombistudiet med Velcade.