Rigtig god Apaziquone artikel

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1476-5381.2012.01996.x/full

En artikel der gennemgår udviklingen af Apaziquone. Det første man testede Apaziquone ved var ved indgivning via blodet. Her fejlede stoffet hvorefter Spectrum købte det for 100.000 $ fordi Raj havde set at det oxygene i blodet som nedbrød effekten af Apaziquone. Derfor startede man studier hvor man gav Apaziquone direkte til blæren udenom blodbanerne. Resultaterne fra disse phase I/II stuider gjorde at man kunne indgå partneraftale hvor man fik upfrontbetalinger for over 60 mio. $…

Det første phase III mødte ikke primær endpoint. Jf. Rajs seneste kommentarer skyldes en del af dette (data var meget tæt på, pooled data var highly signifikant) at man gav Apaziquone direkte efter TURBT. Her var der stadig blodrester efter operationen i blæren og stadig sår.

Man starter nu nye phase III studier op hvor der i protokollen skrives at Apaziquone først skal indgives i blæren EFTER at denne er renset og sårene er mere helet (40-60 min. efter). Dette vil gøre at mængden af blod i blæren vil være langt mindre og dermed have meget svære ved at nedbryde effekten fra Apaziquone der dermed kan slå de tilbageværende cancer celler ihjel i blæren.

Man er ved at modtage respons fra FDA på designet af studiet.

Der forventes af indsendes NDA i H1 2014 hvor man ved Advisory board meetings vil have de første topline data for det nye studie til at underbygge data fra de to første phase III studier.