Så var der ROTH Capital conference idag og Spectrum havde en timeland præsentation. Jeg livebloggede herfra på MI og jeg har klippen chatten ind nedenfor. Jeg vil dog lige skrive et indlæg/opsummering på de vigtigste ting krydret med mine egne tanker på begivenhederne:
Fusilev:
Det store emne der blev taget op var selvfølgelig Fusilev og den store nedjustering som SPPI lavede vedrørende Fusilev for nogle en uges tid siden. For lige at opsummere nedjusterede man fra 200 til 80-90 i 2013 Fusilev salg.
Salget af Fusilev sker fra SPPI igennem hovedsageligt 3 wholesalers der så sælger produktet videre til hospitaler og klinikker også kaldet end users. Det har tidligere været gjort sådan at SPPI de 2 sidste uger i hvert kvartal modtager bestillinger fra deres wholesalers vedrørede ordrer for det næste kvartal. Det der så skete hver i sidste uge var at SPPI kontaktede deres wholesalers som sagde at de ikke ville købe særligt meget ind af Fusilev da de allerede havde nok på lager og at deres salg til hospitaler var gået over til generisk leucovorin. Salget til klinikkerne har Spectrum selv fundet ud af er stabilt. Hvad betyder det så for fremtiden?
Ja Keller gætter på at “normen” er et fusilev salg på ca. 25 mio. $ i kvartalet i klinikken og så hospitaler oveni. Men hospitaler vil svinge rigtig meget i takt med hvordan generisk leucovorin er tilgængelig. Det spectrum beklager meget er at de ikke har haft nok gennemsigtighed med hvor meget deres wholesalers solgte videre og hvorfor. Det er det Keller nu retter op på og sørger for at Spectrums faktisk salg fremover vil følge salget til slutbrugeren. Det gør de eksempelvis ved at indføre begrænsninger på hvor meget deres wholesalers kan købe ind hvert kvartal. Det kan kun svinge med +-20% i forhold end user demand. dvs. de kan ikke under og overkøbe voldsomt i enkelte kvartaler til lager mv. det gør at salget ikke vil flukere sådan men være mere stabilt.
Jeg havde ikke set det store drop i salget af Fusilev, men nu har vi fået en grund. Og det er en forklaring jeg umiddelbart er villig til at tro på og som jeg syntes virker troværdig, og samtidig også en forklaring som de prøver at rette at på.
De øvrige ting: Raj sagde de absolut ville lave buybacks nede på disse niveauer men at han desværre ikke selv kunne købe i markedet. De vil arbejde på at udvikle især deres 3 lage stage programmer som har NDA indenfor 12-18 måneder.
Herudover satser de på SPI-1620 og SPI-2012 i klinikken som begge er phase II pt. Begge produkter har slået henholdvis Avastin og NeuLasta i phase I forsøg. Det er kæmpe sællerter som de skal op og kæmpe imod. Det bliver spændende at følge deres udvikling.
Det lidt mere generelle og overordnede billede er at jeg godt kan lide hvordan Ken Keller simpelthen overtager styringen fra Raj nu og prøver at skabe troværdigheden udadtil og så lader Raj om at være den taktiske hjerne ifht. produkterne og opkøbene mv. Keller er jo COO “Chief Operation Officer” altså ham der styrer de daglige operations. Han siger det ligeud “undskyld til aktionærerne” uden at lægge noget imellem. Det viser en mand der er ked af hvad der er sket, adresserer problemerne og retter op på dem hurtigst muligt. Når han får spørgsmål svarer han direkte og dybdegående på dem og ikke alt muligt udenoms snak.
Jeg føler mig ikke taget ved næsen af Raj mere efter idag, jeg føler bare at virksomhedens salg mv. voksede ham over ørene og han ikke har kunnet følge med. Det lader han nu Keller om og istedet koncentrerer sig om det Raj er god til. Jeg har en stor tiltro til Keller og jeg tror han er manden som kan bringe de nuværende 3 og måske 3 kommende produkter + en pipeline til kommerciel succes.
Buttom line for mig er ihvertfald positiv efter idag. men en marked cap på 420 mio. $ og 3 godkendte produkter og 3 NDA indenfor 12 måneder og 140 mio. $ i cash og guidiance på overskud og cash flow positiv er guidiance nok begrænset.
Som Raj siger: “vis mig et selskab der er ligeså billigt så køber jeg det med det samme”
Fremtiden vil som altid i SPPI blive bumpet. Men fremtiden er her og indenfor lang sigt 3-5 år tror jeg stadig på SPPI som en vinder !
———————————————————————————————–
Så kører vi
Raj, Keller og Shiv er klar
Først en opsummering og så Q&A
Ken Keller starter
De vil fortælle hvad der skete, hvorfor det skete og hvad de vil gøre ved det
mht. nedjusteringen
Keller snakker 15 min siger han
Først en opsummering omkring selskabet
200 medarbejdere
ca. fordelt 50/50 mellem R&D og SG&A
2002-2008 = udviklingsselskab
2008-2012: omsætning fra 8 til 280 mio. $
I perioden var der shortage af leucovorin
De har brugt Fusilev cash cow og puttet ind i andre produkter
eksempelvis sidste år 130 mio. $ for ALTH
og 25 mio. $ for Zevalin ex US
SPI-012 sidste år. Keller elsker dette produkt… Det er i phase I bedre end NeuLasta
der omsætter for 4 mio.m $ i USA alene om året
lige staret phase II
alle patienter indrulles i år
data næste år
Indlicenserede capistol i sidste uge
hematology produkt
melphalan har været der i 20 år. Capistol melphalan er bedre i phase I og phase II.
pt. i phase III
Melphalan er ustabilt og skaadeligt for patienterne. Capistol Melphalan hjælper dette
har Orphan Drug status
60 patient study. De filer NDA i H1 2014. godkendes primo 2015 så !
de gav 3 mio. $ upfront. for dette i sidste uge
Det siger Keller viser styrken i SPPI
Nu over til FUsilev
De nedjusterede Fusilev til 80-90 fra 200
10-15 i Q1
Derefter skulle det gå op
De missede noget fundamentalt !!!!!!!
Fusilev solgte til Wholesalers som de derefter sælger til End users, hospitaler og klinikker
de sidste 2 uger i hver kvartal tager de imod ordrer for et helt kvartal
I dette Q gik de ind og wholesalers sagde. De har allerede nok Fusilev og venter til næste Q
SPPI vidste hvad de shippede til wholesalers. Men vidste ikke hvor meget end users faktisk brugte
De har hospitaler og clinics
Kellers diagnose: med væksten mv. topline væksten blev simpelthen for stor og eksplosiv. De vil fikse det !
Det første de gjorde var at høre en new commercial leader i november så de starter op
Da keller kom havde de en god forretning, men de havde nogle problemer i commercialiseingen som han bygger op
dette er på plads
i Q1 byggede de deres første egen markedsføring og research gruppe
i march fik de deres første IMS data for fulds transparicy til end user
Det undskylder at de ikke tidligere har haft
Han viser en graf, at end users demand har været stabil i 18 uger. Hverken vokset eller faldet.
Nu gør de det at wholesalers kun kan købe +- en hvis % af end user demand. Det
Det gør at wholesalers ikke kan skabe lagre mv.
Sikker stabilt indkomst fra Fusilev der ikke svinger
De cutter lidt til i SG&A og R&D (dog ikke meget) så de starter er profitable
I Pipeline fokuserer de på Belinostat, Capistol Melphalan og Apaziouonbe
Belinostat NDA midt 2013
SPI-012 som de tror meget på
1620 i phase II fokuserer de på..
De fleste kender Avastin (Roche). SPI1620 angriber før Avastin og gør at du kan give mere kemo
De har fundet store savings i deres interne omstruktuering
forventer stadig profitable og cash flow positive i 2013 på trods af nedgangen i Fusilev
Indskud: Keller er dygtig !
De har haft salg til hospitalerne. De skifter over til Leucovorin
men klinikkerne fortsætter fuldstændig med klinikkerne. Der har ikke været end user demand der hos Fusilev
Så nedgangen i Q1 nu er både at wholesalers har fået for store lagre samt at hospitalerne går ovre. Men når de er brugt over vil end users demand i kjlinikken kunne modsvare det faktiske Fusilev salg
derfor går de fra 10-15 i Q1 til 80-90 i hele året
De har 3 godkendte produkter
Fusilev vil stadig være vigtig i fremtiden. Den forsvinder ikke !
De vil stadig inlicensere nye produkter
140 mio. i cash $ – de er stadig aktive og cash flow positive
i Q1 har de hentet 40 nye perosner i sales people
De har nu fuldt footprint til at sælge alle 3 produkter og også belinostat næste år
De forventer approval næste år for Belinostat
For Capistol og Apaz i 2015 (begge NDA i 2014)
mistede lige 10 sek
Keller stopper nu og åbner for Q&A
Man må både spørge Keller Raj og Shiv
ROTH spørger selv
Hvorfor så de ikke dette komme ?
Ken svarer at det de normalt gjorde var de sidste 2 uger spørge wholesalers hvor meget de skulle købe. Der kom pludselig en nedgang.
De har desværre ikke haft data for hvad end users brugte
Det har de nu, så de kun vil sælge det til wholesalers som end users bruger
Han siger direkte: to shareholders, we are really sorry
de voksede så hurtigt fra 2008-2012 de ikke kunne følge med
Keller siger nu hvor de har end user demand kan Wholersalers ikke købe mere end +- 20% af end users demand
Wholesalers kan derfor ikke købe inventory i stor stil, og dermed ikke pludselig stoppe med at købe ind
de skal følge end user demand
De forventer få ordrer i Q1 og flere ordrer i Q2 og så skal lagre hos wholesalers være så lave at derfra følger det faktiske salg end user demand
Spørgsmål om hvem der sælger til hvem.
90% af SPPI salg går til wholesalers
og et har sket de sidste 2 uger i hvert kvartal
så i jan,feb,april,maj,juli,august,oktober,november har de næsten intet salg
De får ordrer ind i 2 uger i marts, juni, september og december
fra deres wholesalers alt efter hvor meget de skal bruge i det efterfølgende kvartal
Min egne opsummering: det der er sket er at omsætningen på 50+ mio. $ i kvartalet har været for høj i forhold til end user. Det der så kommer i Q1 og Q2 på 10-15 mio. $ i kvartalet er for lavt. Deres end user demand er det sted derimellem !
De fik store hop i salget i midten af sidste år pga. shortage i generic leucovorin
de siger klinikken bliver lidt over 25 mio. $ i kvartalet
så hvis hospitalerne forsvinder helt er det det Fusilev vil ende med i omsætning
i kvartalet
Sidste år solgte Fusilev 200 mio. $
så de har puttet noget af sidste års salg som istedet er 2013 salg (inventory stuck with wholesalgers)
+ at 40% af omsætningen i 2012 var hospitalerne
Ken estimerer lidt over 25 mio. $ i kvartalet uden hospitaler som “normalen” going forward
Kan SPPi gøre det bedre for at finde lagre hos wholesalers
De har nu IMS data
De indkører disse kontrakter med +- køb for at kontrollere deres wholesalers . De kigger på IMS data weekly og snakker så med Wholesalers
Keller siger de vil sprede det over kvartalet nu, han er ikke tryg ved den tidligere model med al omsætning på et helt år på 8 ud af 52 af årets uger
Sidste år var der stor shortage, det gjorde at alle købte lagre ind af fusilev fordi de ikke ville slippe op for leucovorin eller fusilev
hvorfor bliver klinikkerne ved dem og hvorfor vil det i fremtiden?
Det er pga. produktets profil samt deres J-code
gives ved halv dosis. de skal koncentrere sig om patienterne. De får 6% oveni ASP
Så når de køber et produkt Fusilev for 100 $ og leucovorin for 10$ tjener klinikkerne 1000 % mere ved at købe Fusilev. en af grundene til at de i fremtiden vil blive hos Fusilev
og at de kan regne med at få leveret produktet. Der kommer aldrig shortage af fusilev
Hvad er profilen for firmaet?
Der er et licensing company der developer og markedsføre
de inlicenserer late stage og allerede markedsførte
Han opsummerer alt det de har nået de sidste par år på produktsiden
at det går hurtigere og hurtigere pga. de nu har kapital hele tiden og skovler det ind hvorhen førhen skulle de vælge mellem hvad de ville udvikle hvert kvartal
alle 6 produkter (de 3 godkendte og de 3 NDA indenfor 12 måneder) er alle de samme læger !
Alle produkter passer i deres kommercielle salgsstyrke de har bygget
Raj siger noget nu:
Biotekselskaber issuer stock hvert kvartal for at funde dem selv
i SPPI bruger de de godkendte produkter til at funde sig selv og sine produkter
SPPI besluttede de ville ikke raise money hos shareholders. Har de ikke gjort i mere end 3 år
og skal de ikke gøre
Raj du har svaret !!!! Stop nu igen !!
Du kan godt svare på et spørgsmål uden at hype aktien i 5 minutter !
tiden går nu !
Analtyiker siger SPPI bliver pt. værdiansat som development company og ikke som kommersialisering
Spørgsmål om Topo nu:
De betalte 30 i 2010
de filer NDA indenfor several months. Midt 2013
når den er filed skal de aflevere 10 mio. $
og 1 mio. SPPI aktier
det er restricked shares !
nu til deres buyback plan
88 mio. $
vil de bruge det ved deres nu lave aktiekurs?
Svaret er klart: YES
Zevalin spørgsmål:
hvad skal vækste det?
Godkendt for FL (keller snakker)
De har mange trials igang som skal udvide label
Især DLBLC igang
3-4 til data først desværre
før havde de 15 nu 60 mennesker der sælger stoffet
Nu snakke Capistol Melphalan dereres nye produkt
Hvordan vil de vækste det ? og hvad er marekdet
Raj kender alle i industrien
derfor kan de lave de her aftaler
Capistol er mod MM hvor de har været transplantationer
De er i transplantationscentre hver dag. det passer perfekt ind i deres salgsstyrke
De har kun ramt 50% af Fusilev klinik markedet
de 60 (før 15) de ringer ikke til wholesalers for Fusilev. De sælger alle 3 produkter udenom Wholesalers
Over de sidste par år har de stor turnover rate i Excutive
i topledelsen
Raj snakker udenom igen:
De er business orientet. De opgraderer simpelthen deres ledere i takt med at de vokser
Det er simpelthen fordi de kan få bedre og bedre folk ind i topleldelsen
(måske Raj skulle overveje om de også kan få en bedre CEO)
Fructmann bor stadig i New York. Så derfor skulle de have en ny CMO der boede hvor udviklingen var.
Fructmann er der dog stadig og vigtig
Hvor mange firmaer har 412 mio. $ market cap med 3 godkendte produkter og 3 i late stage
Raj siger tell me that company and i will bue it 🙂 god pointe
Keller fortæller om da han kom. Raj prikkede til ham og Keller vendte så endelig tilbage
Han sagde de havde en meget stor pipeline med store store muligheder
Folotyn med Fusilev kombi spørgsmål:
Keller: Folotyn responderer 25%.
Det kan både være lang respons, men de fleste patienter får mucositis
De har patienter i respons som de må tage af behandling pga. mucositis
det vil de hjælpe med Fusilev.
Det testes nu
De har 2 studier. Et i NSCLC og et i PTCL
De vil gerne kombinere Folotyn og Belinostat
Og ikke kun i R/R PTCL men i first line PTCL vil de hvae Folotyn belinostat kombi
Zevalin udenfor US nu:
Fuji sælger i Japan
I Eruopa har de lige ansat 8-9 perople til at fokusere på de største 4 lande i europa
Wall street kigger på Raj som en hawk:?
De spørger direkte
Raj siger: Deres management siger de vil have aktier istedet for løn til Raj. Keller og Shiv siger de har købt i markedet
Raj kan ikke købe i markedet pga. restriktioner
Men de vil købe op agressivt med deres buyback
De havde 140 mio. $ i cash. og de køber ind shares lige nu
men de vil gemme penge til opkøb også
De laver strategiske opkøb
Kun 15 solgte før Folotyn. Nu sælger 60 Folotyn. De vil udvide salget den vej
Og det er den måde de vil opkøbe på
I SPPI hvis der er et bedre produkt udenfor end et indenfor tager de det udenfor
Folotyn i EU er MundiPharma
Mundi filer pt. i lande udenfor EU altså schweix , Israel , mexico etc. !
Det kan Topo også (sidebemærkning)
Apazieuone nu:
mod NMIBC
pt. anbefaler man det i standard at bruge det. Men der er ingen produkter godkendt. Så hvis Apaziquone godkendes går det direkte ind i guidelines !!
Kombineret de to phase III data var gode
FDA siger, i kan file NDA:
Men de siger SPPI skal starte et nye trial, så en stor del af patienterne er indrullet i nye trials når de har advisory comitte meeting vedrørende NDA’en
De kan reducere 20% change for at have operation igen ved at indskyde apaziquone efter TURBT: Det er unikke data
og sparear sundhedsvæsenet penge
de vil have SPA i de nye studier
de filer NDA’en nu og det tager 10 måneder før de får svar, derfor laver de det nye studie i mellemtiden, for at spare tid
Nu går han i nørdedetaljer Raj jeg ikke forstår 😀
mht. Apaziquone
De vil ændre nogle ting i protokollen der gør resultaterne bedre
De vil have læger til at rense blæren for blødninger efter operation før de indgiver apaziquone.
Da blødninger mindsker hæmningen på Apaziquone.
virkningen*
Raj slutter af:
Røg af, fik ikke Rajs sidste 2 minutter med. Skal nok tage dem i resumeet. 🙂
Færdigt nu’
En af de spændende ting Raj sagde igår var vedrørende Apaziquone. Lægerne i Holland der opfandt dette stof kunne se at det havde en enorm virkning i dyremodeller men når de testede det intraveniøst blev effekten væk. Det var det der gjorde at SPPI kunne købe alle rettigheder til stoffet for 100.000 $.
Raj havde set i nogle data at det var nogle specielle enzymer i blodbanen der nedbrød Apaziquone og at det derfor ikke skulle give igennem blod.
Derfor valgte man at rette det mod direkte injection i blæren hvor den potente virkning kunne komme til sin ret og dræbe kræftseller uden at stoffet blev nedbrudt.
Lige til den der ikke forstår non muscle invasive bladder cancer (NMIBC), så er behandlingen den dag idag TURBT (operation hvor du skærer tumorcellerne ud af blæren).. herefter står der i guidelines at det skal opfølges med et anticancerstof, men der er intet stof godkendt den dag idag (det er her Apaziquone håber at kunne komme ind)
Raj fortalte så at man i protokollen for de
sakset fra morgen-chatten – INV89 Raj fortalte så at man i protokollen for de første 2 phase III studier med Apaziquone havde valgt at give Apaiziquone umiddelbart efter TURBT. Det de så efterfølgende har kunne se ved at følge biopsi af blæren fra de 2 studier er, at der i en del patienter har været "sår" og "blødninger" i blæren efter operationen. Da der som sagt er enzymer i bloddet som nedbryder Apaziquone har det været med til i en del patienter at mindste virkningen på Apaziqione. Det de nu vil indskrive i protokollen på det nye phase III studier er at der skal gå 40-60 minutter efter TURBT før man giver Apaziquone ind i blæren og at blæren "renses" mv. først. Det skal gøre at virkningen på at Apaziquone ville blive større og at studierne dermed kan nå deres primære endpoint