SPPI Q4 og CC

Først regnskabet:

Det landede fuldstændig som jeg havde forventet og guidet for. Nemlig en omsætning på 70 mio. kr. og en bundlinje der ville være præget af nogle engangsomkostninger. Jeg havde dog nok forventet 5 mio. mere af Fusilev og 5 mindre af Folotyn, så produktsammensætningen er jeg lidt overrasket over. Men de tager jeg faktisk som noget positivt at Folotyn klarer sig så godt.

Det viser at SPPI er på vej til at blive et rigtig diversified company, der ikke udelukkende er afhængig af Fusilev. Med Folotyn på 15 mio og Zevalin på 8 i Q4 har de 2 produkter lagt en god bund under det meget volatile Fusilev salg. Fusilev salget faldt fra 57 i Q2 til 52 i Q3 og 44 i Q4. Nedgangen skyldes jf. selskabet udelukkende nogle 340b rabatter og chargebacks som skal gives til government hospitals mv. Det er altså deres produkt og kundesammensætning i kvartalet der rammer dem lidt her, samtidig med at de får chargebacks på tidligere ordrer ind. Deres totalte volumen målt på antal solgte vials samt salget til slutbrugeren er således stadig v0ksende og SPPI tager stadig markedsandele. Dette i en periode hvor der jf. Ken ikke har været mangel på generisk leucovorin i markedet. Derfor bekymrer det heller ikke SPPI hvis der kommer flere generiske spillere på markedet da de læger der først kommer over og anvender Fusilev bliver ved Fusilev.

Ken siger det meget godt selv i CC:
“In Q4, we shipped more units of FUSILEV than we did in Q3. However, as Brett
stated, net revenue was down Q4 over Q3. The increase in total units was more
than offset by an increase in the gross to net adjustments. The majority of this
was attributable to an increase in government-mandated discounts.”

 the second half of 2012, our FUSILEV business shifted more towards accounts
qualified for government pricing especially 340b purchasing. While in 2012,
FUSILEV unit sales increased approximately 56% over 2011. Government rebates
inclusive of 340b chargebacks increased approximately tenfold from $3.8 million
in 2011 to $47.3 million in 2012.

Da SPPI stadig kun har haft mulighed for at kontakte 50% af lægerne angående Fusilev mener de at de har stor mulighed for at komme hele vejen ud med deres nye og større salgsstyrke i 2013. Det bliver spændende at følge.

Så til den mere spændende CC:

Igen er jeg virkelig imponeret over Ken Keller. Han viser den autoritet Raj ikke har. Han svarer altid direkte og klart på spørgsmål og uddbyber alle ting. Raj er uden tvivl yderst dygtig og mastermind bag SPPI, men han har virkelig et dårligt investortække.

Ken siger at i 2013 forventer de at kunne øge deres aftryk i markedet betydeligt og vækste deres produkter, hvilket jeg tror på. De har nu 3 approved drugs, NDA for Belinostat og Apaziquone på vej samt 5 (SPI-012, SPI-1620, Orzarelix, Lucanthone og RenaZorb) i phase II forsøg.

De siger samtidig at de allerede i januar 2013 har oplevet en vækst i salget af deres produkter sammenlignet med december.

Det mest spændende for mig ved CC var at Raj forklarede registeringsprocessen omkring Apaziquone.

“So George, we had a meeting with the FDA, and the bottom line message that we received was the following: that number one, we can file the NDA with the existing data; number two, FDA will most likely convene an advisory board meeting; and number three, FDA encourages us to start at least one new trial to which they will contribute their suggestions. We have written a protocol. We have sent it to the FDA and as soon as it comes in, we have got over 100 sites ready to start enrolling patients. These are the sites that have already worked on 2 previous trials, 611 and 612. And the interesting thing about the 2 studies we have submitted is that both studies don’t read the criteria of 0.05. The data is so close that when you combine the 2 trials, the data is significant at 0.01 level, what we call highly significant. And also when you see the 2 studies, they are like mirror images. They will turn in different patient population, by different investigators and yet the results are almost identical. And that’s very pointing. For us it is very exciting to see the 2 studies done apart have such similar findings, and I think the FDA’s persuaded. And we are going to pursue the registration for this indication as quickly as possible.

George B. Zavoico – MLV & Co LLC, Research Division

And the registration will also be independent of this new trial starting? Is that correct?

Rajesh C. Shrotriya – Chairman, Chief Executive Officer, President, Chairman of Placement Committee and Chairman of Product Acquisition Committee

Well, we plan to file the NDA before this trial is completed. So there is — what we are trying to do is take advantage of the fact that FDA take certain times, review time, for any drug ensuring that — so when we file the NDA, we are hoping that by the time our review process comes, we will have completed enrollment in that trial.

George B. Zavoico – MLV & Co LLC, Research Division

So you won’t have results?

Rajesh C. Shrotriya – Chairman, Chief Executive Officer, President, Chairman of Placement Committee and Chairman of Product Acquisition Committee

That is true. We could have interim results at that time. That’s what we are negotiating with the FDA.”

—–

De har altså nu lagt strategien ud for hvordan de vil føre Apaziquone frem.

1) modtage protokol fra FDA og starte indrulning af patienter.

2) file NDA og få et advisory committee meeting

3) Tage preliminary data med fra det nye phase III til advisory comittee meeting og på baggrund af disse og de gamle phase III data håbe på en anbefaling om godkendelse.

Jeg syntes det er spændende og lyder som en god plan.

Min buttom line er ihvertfald at jeg stadig er positiv på selskabets fremtid. De bruger deres nuværende penge fra produkterne til at funde udviklingen af deres store pipeline. De har nu ændret salgsstrukturen så er større og mere strømlinet i 2013 og klar til vækst.

Ligesom i 2012 er jeg overbevist om at 2013 vil byde på øget omsætning og øget bundlinje.

Som Raj slutter af med: “The best is still yet to come”

——————

Hele CC kan læses her for den interesserede:

http://seekingalpha.com/article/1213261-spectrum-pharmaceuticals-management-discusses-q4-2012-results-earnings-call-transcript?page=5&p=qanda&l=last