Tresiba afvisning fra FDA kan blive guld værd for Zealand Pharma

Lad mig sige det med det samme. Jeg tror ikke Tresiba bliver afvist af FDA. Har pt. 70/30 sandsynlighed for godkendelse. Det mest sandsynlige scenarie er nok en godkendelse med et krav om et post approval studie med fokus på de kardiovaskulære risici der er ved at bruge Tresiba. Men blot det at der nu kommer stor fokus på risikoen ved Tresiba er positivt for Zealand Pharma, og hvis der kommer bemærkninger om de kardiovaskulære risiko i indlægssedlen på Tresiba, vil det være positivt for Zealand Pharma. Man vil nok tænke, jamen det har da intet med Zealand at gøre, Tresiba er jo ikke en GLP-1 analog der konkurrerer mod Lyxumia ligesom Victoza er det. Det er også rigtigt, Tresiba er en basal insulin der skal konkurrere især mod Sanofis storsælgende produkt Lantus. Iøvrigt har vi lige fået kvartalstal fra Sanofi i denne uge der viser en stigning i Lantus salget på 20% overfor sidste år. Lantus salget nærmer sig 6 mia. $ i årligt salg næste år. Grunden til at jeg personligt ser dette som positivt for Lyxumia er, at det helt store Lyxumia salg skal ske som kombination med Lantus i den såkaldte LixiLan pen som udvikles af Sanofi. Zealand Pharma vil modtage royalty af det globale salg af kombinationsproduktet. Men selv før LixiLan pennen er udviklet har Sanofi ansøgt om at få et label på Lyxumia til anvendelse ovenpå basal insulin. Et label som Victoza ikke har fået. Novo Nordisk har forhåbninger om at kunne kombinere Tresiba/Victoza for på den måde at tage kampen op mod Lantus/Lyxumia på sigt. En afvisning eller et begrænset label på Tresiba vil derfor være guld værd som konkurrereparameter i fremtiden. Jeg har spurgt Zealand Pharmas IR chef Hanne Hilmann vedrørende de mulige fordele for Lyxumia. Hanne vil selvfølgelig ikke kommentere på hvad de mener FDA bør gøre ifht. Tresiba men vil gerne kommentere på hvordan dette vil påvirke Lyxumia:
“Der er ingen tvivl om, at mindre konkurrence til Lantus også vil betyde et endnu større potentiale for Lyxumia som tillægsbehandling til Lantus samt videre også for penetrationshastigheden og salgspotentialet for kombinationspennen LixiLan. På den anden side føler vi os overbeviste om, at uagtet udsigterne for Tresiba i USA vil Lantus i mange år endnu bevare sin markedsdominans – for det er et rigtig godt insulin-produkt. Sanofi sidder på 80% af markedet for basal-insulin og i går kunne vores partner fremvise vedvarende meget solide vækstrater for Lantus. Det er også et faktum, at diabetes-patienter kun sjældent overgår til nye insulin-produkter, så de fleste analytikere forudser, at det vil tage flere år, før degludec vil indhente Lantus.” Udtaler Hanne Leth Hillman.

Tilbage er kun at følge svaret fra FDA den 8/11 vedrørende Tresiba.

Iøvrigt afventer Zealand Pharma pt. svar fra EMA vedrørende en godkendelse af Lyxumia. Et sådan svar forventes at komme i november eller december og er derfor lige oppe over. Samtidig vil man indsende NDA til FDA i december 2012.

[Jeg ejer aktier i Zealand Pharma]