Veloxis indsender MAA for LCP-Tacro

Veloxis Pharma meddelte i sidste uge, at de havde indsendt deres registreringsansøgning (MAA) til EMA. Denne indsendelse har været undervejs længe, så det er positivt man nu har opnået de nødvendige stabilitetsdata. Indsendelsen er sket på baggrund af 3001 studiet.

Veloxis afventer stadig indenfor de næste 1-2 måneder data fra 3002 de novo studiet der er meget afgørende, især for registreringsansøgningen til FDA i USA.

Det positive ved en MAA nu, er at godkendes LCP-Tacro engang midt i 2014 vil deres Europæiske partner Chesi så klar til at sælge LCP-Tacro og Veloxis vil hermed kunne få royalty og milepæle ned i kassen som skal bruges til at finansiere opbygningen af infrastrukturen i USA.

Falder de Novo resultaterne godt ud (hvilket jeg har en 80% sandsynlighed på), vil man indsende en NDA til FDA i H2 2013.

—————————————

Veloxis indsender ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for LCP-Tacro™ til behandling af nyreransplantationspatienter

Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag meddelt, at selskabet har indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA) med anmodning om godkendelse til at markedsføre LCP-Tacro til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter i EU.

MAA indsendelsen er baseret på de positive resultater af LCP-Tacro fase III 3001 studiet i stabile nyre-transplantationspatienter og data fra et omfattende klinisk fase I og II program.  3001 studiet påviste, at LCP-Tacro doseret én-gang-daglig var non-inferior i forhold til det markedsledende transplantations-lægemiddel Prograf^® (tacrolimus), som doseres to gange dagligt. Non-inferioritet blev bestemt ved et sammensat effektmål, der blev målt over ét års opfølgning omfattende død, organsvigt, biopsi-påvist akut afstødning eller udeblivelse. Derudover kunne den daglige dosis af LCP-Tacro i løbet af studiets 12  måneder nedsættes betydeligt i forhold til baseline Prograf dosis, idet lægemiddelkoncentrationen i blodet forblev stabil og på det efterstræbte niveau. Dette afspejler den øgede biotilgængelighed, som er tilveje-bragt af Veloxis’ rettighedsbeskyttede MeltDose^® formulering. Denne teknologi optimerer LCP-Tacro’s formulerings- og drug delivery egenskaber og muliggør dosering én-gang-daglig.

“Indsendelsen af MAA ansøgningen for LCP-Tacro er en vigtig milepæl for Veloxis, da den klart viser vores tilsagn om sammen med vor europæiske marketingpartner Chiesi Farmaceutici at tilføre markedet en sikker og effektiv én-gang-daglig formulering af tacrolimus til forebyggelse af afstødning af transplan­terede organer,” udtaler William Polvino, læge og administrerende direktør for Veloxis. “Vi vil gerne takke alle de investigatorer og patienter, som har deltaget i vore kliniske forsøg og har gjort MAA indsendelsen mulig.”

Desuden afventer Veloxis resultaterne af et klinisk fase III forsøg i de novo nyretransplantationspatienter (3002-studiet), hvilke forventes medio 2013. Patientindskrivning blev afsluttet i 1. kvartal 2012 med 543 patienter i dette randomiserede, dobbelt-blindede multicenter studie, som sammenligner én-gang-daglig LCP-Tacro med to-gange-daglig Prograf i voksne de novo nyretransplantationspatienter. Studiets primære effektmål er et sammensat effektmål (biopsi-påvist akut afstødning, organsvigt, udeblivelse eller død), som vil blive evalueret efter en 12-måneders behandlingsperiode til påvisning af LCP-Tacro’s non-inferioritet i forhold til Prograf. Sekundære effektmål vil omfatte vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet og  nyrefunktion. Studiet udføres på ca. 90 transplantationscentre, primært i U.S.A. og Europa. Patienterne vil deltage i en 12-måneders udvidet behandlingsperiode til opfølgende sikkerhedsvurderinger. Dette studie udgør ikke en del af den indsendte MAA ansøgning.

Indsendelsen af MAA ansøgningen vil ikke påvirke selskabets finansielle forventninger til 2013.