Veloxis notat 1. juli 2013

Skrevet af Bohemé fra Euroinvestor. Link: http://www.euroinvestor.dk/debat/post-59486-266594-2901523/som-ventet-offentliggjorde-veloxis-resultaterne-fr-velo

 

Som ventet offentliggjorde Veloxis resultaterne fra deres 3002 LCP-Tacro studie i de novo nyretransplanterede patienter inden udgangen af første halvår, mere eller mindre nøjagtig 3 måneder efter den sidste patient i studiet var afsluttet.

 

Resultaterne var særdeles gode, og med mindre der fremkommer noget helt uventet, er der overvejende sandsynlighed for at LCP-Tacro opnår markedsføringstilladelse i såvel Europa som USA indenfor normeret behandlingstid. Den allerede indsendte ansøgning i Europa skal suppleres med de novo data, og i USA skal der sendes en ansøgning ind. Sidstnævnte vil være struktureret i henhold til den SPA man har indgået med FDA, og dermed står man stærkt.

 

Aktiemarkedet har reageret som forventet. I håb og forventning om positiv var aktiens kursværdi allerede næsten fordoblet siden årsskiftet, og efterfølgende er den steget yderlige under skrig og skrål i de forskellige diskussionsfora, mange har belært af tidligere tiders bitre erfaringer med biotek taget deres gevinst, imens de kan se den. Nu forsøger investorerne så at pejle sig ind på en fremtidig udvikling.

 

Med den største kliniske risiko ryddet af vejen flytter fokus sig nu mere over på det reelle kommercielle potentiale, og det giver god mening. Lad os prøve at se på de vigtigste Tacrolimus markeder.

 

 

 

Jeg har brugt lidt tid på at opdatere mig selv på en række markedsdata, og her er en øjeblikkelig status, sådan som jeg ser den.

 

 

 

Europa

 

Her har der været generisk konkurrence i et stykke tid, men Astellas har deres once daily version af Tacrolimus, Advagraf markedsført. Det har holdt Astellas Tacrolimus omsætning i Europa stabil omkring 600 millioner Euro i et par år, men de estimerer selv en nedgang til 540 MEUR i 2013 og hvis det er trenden, kan de ligge med en omsætning på omkring 500 MEUR på årsbasis, hvis/når LCP-Tacro når markedet i 2014.

 

Prissætningen af LCP-Tacro i Europa kan nemt vise sig at være en relativt låst affære. Med Advagraf på markedet siger min erfaring mig, at visse lande med ret stor sandsynlighed vil forlange LCP-Tacro prissat som et generisk produkt (ja, jeg ved godt det er en biosimilar), og så må Veloxis og Chiesi beslutte om de skal acceptere dette med konsekvenser for resten af det europæiske marked, eller om de skal lade markederne med umedgørlige myndigheder ligge. Såfremt de vælger det første vil de tjene mindre pr. enhed, men til gengæld kan de erobre en større markedsandel, ikke mindst hvis LCP-Tacro viser sig at være et mere accepteret produkt end Advagraf.

 

 

 

USA/Amerika

 

USA er et kapløb med tiden, da generiske konkurrenter til Prograf gør rigtig ondt på Astellas efterhånden. Advagraf er som bekendt endnu ikke godkendt i USA, og omsætningen af Prograf dykker ifølge Astellas selv med omkring 100 MUSD om året lige nu. Der forventes et salg på 270 MUSD i 2013. Nedgangen i omsætningen vil have aftagende hastighed efterhånden som den falder, men en Prograf omsætning på omkring 200 MUSD på årsbasis, hvis/når LCP-Tacro rammer markedet er ikke urealistisk. Generisk Prograf havde allerede 60 % af recepterne i 2011.

 

Såfremt Advagraf bliver godkendt snart, forventer jeg den bliver prissat i omegnen af Prograf’s nuværende pris, og derefter starter det store Astellas ræs mod en konvertering af så mange Prograf patienter til Advagraf som muligt. Når Veloxis senere kommer på markedet kan de vælge at lægge sig á pris med originalprodukterne og forsøge at tage markedsandele via en bedre produktprofil. Bliver Advagraf ikke godkendt, har vi en helt anden situation, som jeg vil kommentere til sidst.

 

 

 

Japan

 

Her forventer Astellas at sælge for næsten 50 milliarder Yen (ca. 2,9 milliarder DKK) i 2013. Omsætningen er stigende. Det er Astellas hjemmemarked, og jeg kender ikke Veloxis’ strategi for dette marked, udover at man prioriterer USA og Europa højere.

 

 

 

Asien/Oceanien

 

Forventet omsætning i 2013 godt og vel 1 milliard DKK. Omsætningen er også her stigende. Kina og en række af tiger økonomierne er drivere her. Jeg vil tro, at Veloxis først vil fokusere på partnerskaber i dette område, når de højere prioriterede markeder er sat i vej.

 

 

 

Diskussion

 

Omregnet til Danske kroner, så forventer Astellas en samlet Tacrolimus omsætning i 2013 på ca. 9,5 milliarder DKK. Af de 9,5 milliarder DKK stammer ca. 3,9 milliarder fra Japan og det øvrige Asien/Oceanien (stigende markedstrend), mens 5,6 milliarder DKK stammer fra Europa og Amerika, hvor der er faldende omsætningstrend. Ikke alt fra denne omsætning hidrører fra nyretransplantation, men jeg vil formode, at omkring 80 % gør det. Med andre ord, så er der en Astellas baseret Tacrolimus kage i nyretransplantation – og i Veloxis’ fokusmarkeder på ca. 4,5 milliarder DKK at slås om. Dertil kommer den omsætning, som generisk Tacrolimus i øjeblikke sidder på. Med LCP-Tacro på markedet i USA, kommer generisk Tacrolimus næppe til at tage mange nytransplanterede patienter. Der foretages knap 30.000 nyretransplantationer om året på verdensplan, og af disse gennemføres mere end 60 % (18.000) i USA.

 

Tager vi nu den helt brede pensel og siger at Veloxis skal erobre 25 % af dette marked og i øvrigt tjene 50 % på hver enhed, så skal Veloxis isoleret set tjene 500 MDKK om året. Multipliceres denne årlige indtjening med eksempelvis 8, fås en værdi af Veloxis på ca. 2,50 DKK. Der er imidlertid mange både upsides og downsides i forhold til dette. Her kommer nogle.

 

Upsides

 

• LCP-Tacro tager en større end forventet markedsandel af nytransplanterede nyrepatienter.

 

• Veloxis laver partneraftaler i yderligere territorier.

 

• Advagraf godkendes ikke i USA, men LCP-Tacro gør.

 

• Veloxis værdisættes til en højere multipel end 8 gange indtjeningen.

 

Downsides

 

• Markedsandelen bliver lavere end 25 % af Prograf omsætningen.

 

• Der tjenes mindre end 50 % pr. solgt enhed.

 

• Generika eroderer markedet i USA hurtigere end forventet og påvirker prissætningen negativt.

 

 

 

Konklusion

 

På sigt indenfor et år er jeg ret komfortabel med et kursmål på 1,50 DKK, og i virkeligheden tror jeg på mere. Jeg ønsker blot at anlægge et meget forsigtigt skøn, da der som nævnt ovenfor findes både upsides og downsides. Får LCP-Tacro stærkt fat i markedet, er der basis for en kurs på 3-5 DKK på lige så mange års sigt. Jeg kan ikke tilslutte mig dem, som drømmer om aktiekurser på 8-10 DKK og mere. Så skal der ske noget meget drastisk i markedet, og det vil næppe forekomme.

 

 

 

Hvis Advagraf ikke godkendes i USA, men LCP-Tacro gør

 

Dette er indrømmet et spekulativt scenarium, men dog ingenlunde helt urealistisk, da Astellas efterhånden har forsøgt at få produktet godkendt hos FDA 4-5 gange.

 

Hvis dette sker, kan der opstå to forskellige positive scenarier for Veloxis:

 

1. LCP-Tacro har once daily markedet for sig selv og vil stå meget stærkt for så vidt angår markedsandele af nytransplanterede.

 

1. Astellas vil henvende sig med et købstilbud på enten LCP-Tacro i USA, LCP-Tacro World Wide eller sågar Veloxis Pharma.

 

Dette kan vi ret hurtigt blive klogere på, da FDA skal svare Astellas på Advagraf registreringsansøgningen i løbet af en måneds tid, hvis de skal holde deres svartidsplan. Siger FDA nej, ligger et scenarium 2 strategisk lige til højrebenet, og det er der givetvis folk i diverse ledelser, som har tænkt på muligheden af. Sker det, kan der komme et attraktivt købstilbud, da Astellas vil gøre det inden deres marked destrueres helt. Jeg vil ikke give mig til at spekulere i en kurs, da det i så fald vil være interne Astellas kalkulationer, der vil drive den.

Med venlig hilsen   Bohéme