Zealand får positiv anbefaling af Lyxumia:

Zealand Pharma opnåede i fredags at få en positiv anbefaling fra CHMP vedrørende deres nye GLP-1 analog Lyxumia til behandling af type 2 diabeteres. EMA vil med meget stor sandsynlighed godkende Lyxumia i starten af 2013 nu, da de altid følger CHMPs vurderinger. Det der er meget spændende ved denne godkendelse er det label som Lyxumia ser ud til at få. Det kan nemlig markedsføres som anvendelse ovenpå basal insulin. Victoza har kun den omvendte label. dvs. at type2 diabetikere der bliver behandlet med Victoza må tage basal insulin. Her må Sanofi gå direkte ud til samtlige patienter der modtager basal insulin, herunder Lantus og markedsføre Lyxumia som tillægsbehandling hertil. Det er et ret stort marked, fordi man estimerer at omkring 50 % af alle diabetikere på basal insulin har problemer med såvel blodsukkerkontrol samt vægtkontrol, og derfor med fordel kan anvende en GLP-1 oveni deres normale behandling.

Det helt store salg vil nok først komme når LixiLan Fix-Flex pennen er godkendt, sådan at diabetes patienterne kan kombinere Lyxumia og Lantus i samme pen og derfor kun skal stikke sig selv en gang dagligt. Jeg tror dog personligt også på at der er et fornuftigt marked i behandling ovenpå basal insulin inden LixiLan er godkendt da diabetikere ikke vil have problem med at stikke sig 2 gange om morgenen. En med Lantus og en med Luximia. Det bliver spændende at følge den kommende lancering. Zealand er i meget gode hænder da Sanofi har 50.000 sælgere og har anvendt over 500 mio. EURO på premarkedsføringsaktiviteter

———————————————————————————–

København, den 16. november 2012 – Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler, at selskabets samarbejdspartner Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) har modtaget en positiv udtalelse vedrørende Lyxumia® (lixisenatid) fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). CHMP anbefaler godkendelse af Lyxumia® (lixisenatid) én gang dagligt til behandling af voksne med type 2-diabetes for at opnå blodsukkerkontrol i kombination med tablet-baserede blodsukkersænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig blodsukkerkontrol. CHMP’s positive udtalelse vil nu blive sendt til Europa-Kommissionen, som har beføjelse til at godkende lægemidler i Den Europæiske Union. En formel beslutning fra Kommissionen forventes meddelt i løbet af de kommende måneder.
Lyxumia ® (lixisenatid), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering med særlig virkning til sænkning af måltidsrelateret blodsukker (post-prandial glukose), er opfundet af Zealand Pharma, og de globale rettigheder er licenseret til Sanofi. Sanofi har evalueret lixisenatids virkning, sikkerhed og tolerabilitetsprofil i det omfattende, globale kliniske fase III-program, GetGoal, der tæller 11 kliniske studier og flere end 5.000 patienter med type 2-diabetes. GetGoal inkluderede et stort antal patienter, som blev studeret for at evaluere en GLP-1 receptor agonist i kombination med basal insulin (706 patienter i tre forsøg).²
CHMP’s positive udtalelse er baseret på resultater fra GetGoal fase III-programmet, som viste, at lixisenatid én gang dagligt gav en betydelig sænkning af langtidsblodsukkeret (HbA1c) hos patienter med type 2-diabetes (primært slutmål) og viste en tilhørende signifikant reduktion i måltidsrelateret blodsukker (post-prandial glukose) samt en gavnlig effekt på kropsvægten. GetGoal-programmet viste også, at lixisenatid samlet var veltolereret med kun milde og forbigående bivirkninger (primært kvalme, opkastning og diarré) og en begrænset risiko for hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker).
I en kommentar til dagens meddelelse udtaler David Solomon, administrerende direktør i Zealand Pharma: “Vi er meget glade for dagens nyhed om, at CHMP i Europa har givet vores lægemiddelopfindelse, Lyxumia® (lixisenatid), en positiv anbefaling for markedsføringstilladelse. Denne begivenhed kan vise sig at blive skelsættende for Zealand Pharma, og sammen med vores partner, Sanofi, ser vi nu frem til en formel afgørelse fra Europa-Kommissionen i løbet af de næste måneder. I forlængelse af den positive CHMP-udtalelse og Sanofis indsendelse af 11 andre regulatoriske ansøgninger for lixisenatid i 2012, afventer vi også den planlagte indsendelse af en registreringsansøgning i USA i december i år.”

“Vi har stor tillid til lixisenatids terapeutiske potentiale, og særligt i Sanofis kommercielt stærke hænder forventer vi, at dette nye GLP-1 lægemiddel til én gang daglig dosering vil bidrage væsentligt til at forbedre behandlingen af type 2-diabetes på globalt plan. “

I en pressemeddelelse fra Sanofi i dag kommenterer Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes hos Sanofi: CHMP’s positive udtalelse om Lyxumia® markerer en vigtig milepæl i udviklingen af dette præparat, og den bringer os et skridt nærmere vores mål om at hjælpe endnu flere patienter gennem en udvidelse af Sanofi diabetes’ produktportefølje. Anbefalingen blåstempler vores tro på, at Lyxumia, en GLP-1 receptor-agonist til én gang daglig dosering og med en udtalt evne til at reducere post-prandial glukose, er et lovende lægemiddel, som kan kombineres med andre behandlinger, f.eks. basal insulin, og dermed hjælpe patienter med type 2-diabetestil at nå målet for deres langtidsblodsukkerniveau (HbA1c). Vi ser frem til at modtage Europa-Kommissionens afgørelse.”
Lixisenatid er blevet indsendt til godkendelse i 11 lande foruden den Europæiske Union. Indsendelse af en registreringsansøgning til Fødevare- og Lægemiddelstyrelsen i USA (FDA) forventes i december 2012.

Resultatforventninger til 2012 og betingelserne i Sanofi-aftalen Som tidligere annonceret er der ingen milepælsbetaling til Zealand Pharma i forbindelse med en godkendelse af lixisenatid i Europa, og Zealand Pharma fastholder sine resultatforventninger til 2012. Som anført i delårsrapporten for de første ni måneder af 2012 (selskabsmeddelelse nr. 20/2012 af 13. november 2012) forventes for helåret en omsætning på 224 mio. kr. med tilknyttede royaltyomkostninger på 16 mio. kr. og et positivt nettoresultat på 30-40 mio. kr.
I henhold til aftalen mellem Sanofi og Zealand Pharma er Zealand Pharma berettiget til at modtage resterende udviklings- og salgsmilepælsbetalinger på op til 1,23 mia. kr. (215 mio. USD), inklusive 230 mio. kr. (40 mio. USD) relateret til en depotformulering af lixisenatid. Endvidere er selskabet berettiget til trinvist stigende, lave tocifrede procentvise licensbetalinger af det globale nettosalg af lixisenatid og faste, lave tocifrede, procentvise licensbetalinger af det fulde globale nettosalg af lixisenatid-Lantus®-kombinationsprodukter.