Zealand præsenterer Lyxumia data EASD

Resultater fra kliniske studier viser, at virkningsmekanismen for lixisenatid, som en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, signifikant forsinker ventrikeltømning, ledsaget af en betydelig sænkning af det post-prandiale blodsukker (PPG) over hele dagen

• På EASD-mødet præsenteres også resultater fra GetGoal Duo 1 og GetGoal-L fase III-studierne

København, 2. oktober 2012 – Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler, at selskabets samarbejdspartner Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) på det 48. årsmøde i den Europæiske Sammenslutning for Studier af Diabetes (EASD), der afholdes 1. – 5. oktober i Berlin, præsenterer resultater fra kliniske studier, som understøtter det kliniske rationale for potential anvendelse af lixisenatid i kombination med basal insulin til forbedret blodsukkerkontrol i type 2-diabetes.
Lixisenatid er en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, som er opfundet af Zealand Pharma og licenseret til samt udviklet af Sanofi som en potentiel ny behandling af type 2-diabetes.
I en poster under titlen: “Effekterne af lixisenatid én gang dagligt på ventrikeltømning og koblingen til post-prandialt blodsukkerniveau i type-2-diabetes mellitus” [Abs 808-EASD]

præsenterer Sanofi resultater fra et 28-dages, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie af patienter med type 2-diabetes, doseret med 20 ug lixisenatid én gang dagligt (lixisenatid; n = 19, placebo; n = 22). I studiet bidrog behandling efter et standardiseret morgenmåltid med en slutdosis lixisenatid (slutdosis opnået efter titrering fra 5 – 20 ug med en 2,5 ug stigning hver 4. dag) plus op til to slags oral diabetesmedicin væsentligt til at bremse hastigheden af ventrikeltømning, sammenlignet med placebo (p = 0,0031), med en farmakodynamisk virkning på blodsukkerniveauet over hele dagen. Forsinket ventrikeltømning er forbundet med lavere niveauer for det post-prandiale blodsukker (PPG), og for de patienter, der blev behandlet med lixisenatid, var PPG markant reduceret på dag 28 efter et standardiseret morgenmåltid (p <0,0001), efter frokost (p = 0,0004) og efter middag (p = 0,0082). Ingen sådan sammenhæng blev fundet for placebo.
På EASD præsenteres også resultater fra GetGoal Duo 1² og GetGoal-L³ fase III-studierne (tidligere præsenteret på ADA, Den amerikanske Diabetesforenings videnskabelige kongres):

“Lixisenatid én gang dagligt tilføjet til konsekvent titreret insulin glargin plus orale stoffer i type 2-diabetes: GetGoal Duo 1-studiet” [Abs 807-EASD] og “Effekt og sikkerhed ved lixisenatid én gang dagligt i type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin ± metformin: GetGoal-L-studiet “[Abs 3-EASD]

Resultater fra studierne viser, at lixisenatid i kombination med basal insulin plus oral diabetesmedicin (oftest metformin i GetGoal Duo 1, med eller uden metformin i GetGoal-L) signifikant reducerede HbA1c (langtidsblodsukkerniveauet) hos patienter med type 2-diabetes, der enten var nye i insulinbehandling (så tidligt som 12 uger efter behandlingsstart) eller allerede havde været i behandling med insulin gennem længere tid (gennemsnitligt i 3,1 år). Både GetGoal Duo 1 og GetGoal-L opnåede det primære behandlingsmål om en forbedring af HbA1c ledsaget af en signifikant reduktion i PPG.
Resultaterne viste også, at lixisenatid forårsagede lettere og forbigående kvalme og opkastning, som var de mest almindelige bivirkninger, og en begrænset forhøjet eller sammenlignelig risiko for hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker).
GetGoal Duo 1 og GetGoal-L er en del af det kliniske GetGoal fase III-program for lixisenatid, som omfatter en bred gruppe patienter med type 2-diabetes, herunder et stort antal patienter i behandling med basal insulin (706 patienter i tre forsøg)⁴.

For at nå behandlingsmålet for langtidsblodsukkerniveau skal både det fastende blodsukker (FPG) og blodsukkeret efter et måltid (PPG) håndteres⁵. Behandlinger med basal insulin giver effektiv FPG kontrol, men på grund af sygdomsprogression når nogle patienter med tiden måske ikke længere deres blodsukkermål og har behov for tillægsbehandling for bedre at håndtere et ukontrolleret niveau for deres langtidsblodsukker (HbA1c). En GLP-1 agonist, som har en udtalt virkning på PPG kan derfor i kombination med basal insulin være en fordel for disse patienter.
I Sanofis pressemeddelelse kommenterer Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes hos Sanofi: “De positive data for Lyxumia ® (lixisenatid) er af særlig betydning, da de nye fælles behandlingsguidelines fra ADA (Den amerikanske Diabetesforening) og EASD anerkender, at kombinationer af behandlinger kan være gavnlige. Resultaterne fra GetGoal Duo 1- og GetGoal-L-studierne sammen med lixisenatids signifikante virkning på ventrikeltømning og PPG understøtter det kliniske rationale for en mulig anvendelse af vores GLP-1 receptor-agonist testpræparat i kombination med basal insulin til at give forbedret blodsukkerkontrol gennem håndtering af både PPG og FPG. “
David H. Solomon, administrerende direktør i Zealand Pharma, tilføjer: “Vi er meget opmuntret over at se yderligere resultater, der bekræfter lixisenatids virkning med forsinkelse af ventrikeltømning og signifikant sænkning af det post-prandiale blodsukker (PPG). Effektiv sænkning af PPG bidrager til en forbedret blodsukkerkontrol hos patienter med type 2-diabetes, som er i insulin-behandling, og som en del af GetGoal-programmet har lixisenatid vist sig at føre til en signifikant sænkning af HbA1c i kombination med basal insulin og med en god sikkerhedsprofil. “